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迎接ISO13485升國家標(biāo)準(zhǔn)課題研究

暨“2021醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”征文通知

尊敬的醫(yī)療器械組織：

為迎接ISO13485和 ISO14971/24971升版為國家標(biāo)準(zhǔn)，交流分享多年以來貫徹ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)和成果，加強(qiáng)醫(yī)療器械生命周期質(zhì)量管理，探討ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的進(jìn)一步融合，促進(jìn)質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展，發(fā)揮ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性的引領(lǐng)作用和對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，提高醫(yī)療器械組織管理水平，保障醫(yī)療器械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫(yī)療器械有限公司、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司、北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司以及全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 221）共同發(fā)起和舉辦“2021醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”，論壇主題是“迎接ISO13485升國標(biāo)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”。論壇論文集征稿如下：

一.論壇議題包括：

（1）醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)貫標(biāo)回顧與總結(jié)；

（2）醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)貫標(biāo)管理理論與實(shí)踐；

（4）醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理改進(jìn)與提升；

（5）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理探討；

（6）ISO13485與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械企業(yè)的融合應(yīng)用；

（7）全球不同國家和地區(qū)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理跟蹤；

（8）ISO13485在國際上應(yīng)用研究；

（9）新版ISO14971/24971與老版差異分析及特點(diǎn)；

（10）風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)分享、存在問題分析；

（11）風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)在歐盟法規(guī)、美國法規(guī)中的應(yīng)用；

（12）未來風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)在我國應(yīng)用探討；

（13）其他研究課題。

歡迎醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)、院校與科研機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械質(zhì)量專家和技術(shù)人員積極參與，就相關(guān)議題進(jìn)行研討交流及相關(guān)議題等，并向論壇組委會(huì)投稿。

二.征文相關(guān)要求：

1.文稿要求：

（1）文字通順，不要通篇使用大表格；

（2）文稿中的一、二、三級(jí)標(biāo)題，分別采用“一、”“1.”“（1）”；

（3）文中的所有圖和表都要求有序號(hào)和標(biāo)題；
  （4）在文章最后附上作者的聯(lián)系方式（手機(jī)和電子郵箱），以便過程中溝通；
  （5）投稿文本請(qǐng)用word格式。

2.文章字?jǐn)?shù)：2000字～5000字。

3.投稿方式及時(shí)間：

（1）征文時(shí)間：從即日起到2021年11月15日截止；

（2）投稿方式：通過電子郵件進(jìn)行投稿

（3）投稿電子郵箱：sactc210cmd@126.com

（4）聯(lián)系方式：張美蓮，18911147558

4.活動(dòng)獎(jiǎng)勵(lì)：

 經(jīng)評(píng)選出的優(yōu)秀文章：

（1）經(jīng)論壇組委會(huì)評(píng)選優(yōu)秀論文編輯入選《醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇論文集》；

（2）邀請(qǐng)?zhí)匮钨e在論壇演講分享經(jīng)驗(yàn)。