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劉榮敏簡介

? ? ??劉榮敏（女），清華大學本科，北京航空航天大學、新加坡國立大學碩士研究生畢業(yè)，機械、材料、制造工程專業(yè)。具有研發(fā)、工藝、質量管理, 及醫(yī)療器械認證行業(yè)多年工作經驗。曾在NEC（中國）進行軟件、硬件開發(fā)質量管理工作，之后在不同類別（包括有源放射器械、醫(yī)療器械軟件，IVD儀器、試劑，以及無菌產品）的醫(yī)療器械企業(yè)從事質量管理工作，任職質量主管、經理、總監(jiān)及管理者代表。

? ??國家注冊醫(yī)療器械質量管理體系審核員，有數百家醫(yī)療器械企業(yè)認證審核經歷，先后審核過GE、東軟、深圳邁瑞、樂普等多家知名醫(yī)療器械企業(yè)。曾參與數十家藥監(jiān)局委托醫(yī)療器械生產質量管理體系監(jiān)督檢查工作。

? ? ?華光技術部標準項目負責人, YY/T 0664-2020標準第一起草人，IEC 62366-1、IEC/TR 62366-2標準轉化項目負責人。參與了YY/T 0595-2020標準的改版、ISO 13485：2016轉國標項目，ISO14971：2019轉國標、ISO/TR 24971：2020轉行標等項目的評審工作。

? ? ? ??北京國醫(yī)械華光認證公司培訓講師，對醫(yī)療器械質量管理、醫(yī)療器械質量管理規(guī)范及實施細則等相關領域比較熟悉；擅長醫(yī)療器械軟件生存周期過程、醫(yī)療器械軟件相關法規(guī)、醫(yī)療器械可用性工程等專題培訓。有多次YY/T0644、IEC 62366醫(yī)療器械可用性工程培訓班授課經歷。