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ISO13485升國家標準課題研究

暨“2022醫療器械質量管理論壇”征文通知

尊敬的醫療器械組織：

為迎接ISO13485轉化為國家標準GB/T42061-2022和 ISO14971轉化為為國家標準GB/T42062-2022，交流分享多年以來貫徹YY/T0287/ISO13485標準的經驗和成果，加強醫療器械生命周期質量管理，探討ISO13485 標準與法規的進一步融合，促進質量管理創新發展，發揮ISO13485 標準對醫療器械質量管理的基礎性、戰略性的引領作用和對醫療器械監管的技術支撐作用，提高醫療器械組織管理水平，保障醫療器械安全有效，促進醫療器械產業健康快速發展，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海微創醫療器械（集團）有限公司、上海西門子醫療器械有限公司、上海聯影醫療科技有限公司、航衛通用電氣醫療系統有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司、北京誼安醫療系統股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫療器械有限公司、北京品馳醫療設備有限公司、推想醫療科技股份有限公司、中國醫療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫械華光認證有限公司以及全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC 221）共同發起和舉辦“2022醫療器械質量管理論壇”。

論壇主題：深入貫徹新版國家標準，促進醫療器械高質量發展

——祝賀GB/T42061-2022和GBT42062-2022標準發布

論壇論文集征稿如下：

一.  論壇議題包括：

體系類：

1.ISO13485:2016如何保證質量管理體系符合多個國家地區監管要求；

2.ISO13485:2016如何助力醫療器械產業鏈融通發展，打造健康產業生態（研發、臨床、經營、產業供應鏈等）；

3.ISO13485:2016如何助力創新型醫療器械解決用戶難點、痛點；

4.ISO13485:2016如何確保跨界企業（人工智能、機器人、3D打印等新興科技領域，跨界疫情物資等）符合醫療器械法規要求；

5.醫療器械質量管理體系中數字化、信息化應用實踐；

6.醫療器械CRO、CDMO的ISO13485:2016應用實踐；

7.注冊人制度下如何有效地將醫療器械QMS傳遞和轉移；

8.如何建立一個有效的醫療器械合規程序；

9.醫保改革下醫療器械企業如何提質增效；

10.其他相關內容。

風險類：

1.風險管理方針、可接受性準則和風險控制原則的實踐應用（可基于ISO/TR24971:2020，附錄C的理解和應用）;

2.風險評估技術在醫療器械風險管理過程的應用（可基于ISO/TR 24971:2020，附錄B的理解和企業經驗進行研討）;

3.注冊人不良事件監測義務的實踐與醫療器械生產后階段風險管理活動的融合探討；

4.風險管理文檔在IEC 60601-1標準實施中的應用；

5. 綜合剩余風險評價的實施和意義；

6. 淺析歐盟醫療器械法規修訂映射出的風險管理理論主要發展變化（希望有CE認證的企業積極參與，分享經驗）;

7. 淺析醫療器械風險管理理論中的主觀性和客觀性因素；

8.其他相關內容。

歡迎醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、監管部門、檢測機構、技術評審機構、院校與科研機構及醫療器械質量專家和技術人員積極參與，就相關議題進行研討交流及相關議題等，并向論壇組委會投稿。

二.征文相關要求：

1.文稿要求：

（1）  文字通順，不要通篇使用大表格；

（2）  文稿中的一、二、三級標題，分別采用“一、”“1.”“（1）”；

（3）文中的所有圖和表都要求有序號和標題；

（4） 在文章最后附上作者的聯系方式（手機和電子郵箱），以便過程中溝通；

（5） 投稿文本請用word格式。

2.文章字數：

2000字～5000字。

3.投稿方式及時間：

（1） 征文時間：從即日起到2022年10月07日截止；

（2） 投稿方式：通過電子郵件進行投稿

（3） 投稿電子郵箱：sactc210cmd@126.com

（4） 聯系方式：張美蓮，18911147558

4.活動獎勵：

經評選出的優秀文章：

（1）經論壇組委會評選優秀論文編輯入選《醫療器械質量管理論壇論文集》；

（2）邀請特邀嘉賓在論壇演講分享經驗。