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?“2022醫療器械質量管理論壇”邀請函
發布時間：2022-10-17來源：北京國醫械華光認證有限公司
“2022醫療器械質量管理論壇”邀請函
尊敬的醫療器械組織：
在熱烈慶祝中國共產黨第二十次全國代表大會召開之際，為貫徹黨中央推動高質量發展、構建新發展格局的發展理念，祝賀2022年10月12日YY/T0287/ISO13485轉化為國家標準GB/T42061-2022 idt ISO 13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》和 YY/T0316/ISO14971轉化為為國家標準GB/T42062-2022 idt ISO14971：2019《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》，交流分享多年來貫徹醫療器械質量管理體系標準的經驗和成果，加強醫療器械生命周期質量管理，實施標準與法規的進一步融合，促進質量管理變革創新發展，提高醫療器械組織管理水平，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海微創醫療器械（集團）有限公司、上海西門子醫療器械有限公司、上海聯影醫療科技股份有限公司、航衛通用電氣醫療系統有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司、東軟醫療系統股份有限公司、北京誼安醫療系統股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫療器械股份有限公司、北京品馳醫療設備有限公司、推想醫療科技股份有限公司、中國醫療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫械華光認證有限公司以及全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC 221）共同發起和舉辦“2022醫療器械質量管理論壇”。
論壇主題：深入貫徹新版國家標準，促進醫療器械高質量發展
——祝賀GB/T42061-2022和GB/T42062-2022標準發布
本屆論壇具體事宜通知如下：
一．2022醫療器械質量管理論壇組織：
- 論壇組委會：
本屆論壇組委會主任委員單位：
論壇組委會委員單位：
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海微創醫療器械（集團）有限公司、上海西門子醫療器械有限公司、上海聯影醫療科技股份有限公司、航衛通用電氣醫療系統有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司、東軟醫療系統股份有限公司、北京誼安醫療系統股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫療器械股份有限公司、北京品馳醫療設備有限公司、推想醫療科技股份有限公司、中國醫療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫械華光認證有限公司、全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC 221）。
2.2022醫療器械質量管理論壇承辦單位：
健帆生物科技集團股份有限公司
北京國醫械華光認證有限公司
全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會
支持單位：珠海華發產業園運營管理有限公司
二．2022醫療器械質量管理論壇具體事宜：
1.論壇時間：
10月31日（周一）9：00～17：00開會。
2.論壇形式及報名要求：
(1)采用線上線下結合形式。
請參會者掃描回執報名、參加論壇。
（2）線上會議將采用騰訊視頻會議方式進行，按回執通知參會。
（3）線下由于疫情原因人數受限，線下報名截止2022年10月28日。
線下與會代表，現場可以領取新版國標標準貫標研討資料。
（4）本次論壇將同時通過微贊平臺進行直播。
3．論壇線下主會場地點：
地址：廣東省珠海市高新區天星六路與新沙四路交叉口西南160米
華發·中以加速器A15棟23層發布廳
線下參會代表，論壇當天報到（8:00-9:00報到，一層大廳）。
論壇會務聯系方式：
國醫械華光認證（廣東）有限公司袁西西總經理/副秘書長（珠海），13727083549；
北京國醫械華光認證有限公司張美蓮副秘書長（北京），18911147558。
4.論壇住宿酒店：
珠海香山邑酒店
地址：珠海市香洲區珠海高新區金玉路73號
外地代表可聯系會務組辦理住宿事宜，交通費、住宿費自理。
（參與論壇發言嘉賓，請到珠海會場集中參會，聯系會務組安排住宿）。
5.本次論壇為公益性質，不收取費用。線下參會單位代表午餐費、資料費由會議承擔。
6.2022醫療器械質量管理論壇議程：
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時間安排 |
論壇議程 |
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上午： 09：00-12：00
12：00-13：00
下午： 13：00-17：00 （國外專家線上發言：北京時間14：00開始）
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1.論壇啟動儀式 2.論壇主題發言：（研討環節每人發言限定20分鐘） 上午： （1）健帆生物開幕致辭及主題發言（本屆論壇主任委員、珠海健帆生物董凡董事長） （2）珠海市產業投資環境及華發科創產業園推介（珠海華發產業園運營管理有限公司司信喜總經理） （3）我國醫療器械標準化進展情況報告（國家局醫療器械標準管理中心醫療器械標準管理研究所余新華所長） （4）我國醫療器械監管法規體系建設進展（中國藥品監督管理研究會王寶亭副會長） （5）企業質量提升的路徑（原中國礦業大學（北京）管理學院院長、博導安景文教授） （6）ISO13485應用發展報告及GB/T42061介紹（CMD標準 應用室主任常佳博士） （7）ISO14971應用發展報告及GB/T42062介紹（CMD培訓講師、高級工程師孫業）
會議午餐（會議提供）
下午： （8）醫療器械經營質量精益管理的創新實踐(中國醫療器 械有限公司數字化創新部趙宇主任) （9）深圳邁瑞質量管理體系經驗交流（深圳邁瑞質量中心 陳麗經理） （10）ISO 13485:2016國際應用情況、問題及未來趨勢（ISO/TC210 主席 Peter 先生） 【線上發言：北京時間14：00】 （11）ISO 14971:2019國際應用情況、問題及未來趨勢（ISO/TC 210/JWG1風險管理聯合工作組召集人J. van Vroonhoven先生） 【線上發言：北京時間14：30】 （12）基于風險的質量管理（上海西門子醫療器械有限公司 盧智質量總監） （13）搭建質量信息化系統（QMS）促進生產質量管理規范 （GMP）實施再上新臺階（山東威高劉麗娜質量總監）； （14）醫療器械全生命周期管理的數字化轉型實踐（上海微 創趙曦品質總監） （15）東軟醫療器械質量管理體系運行實踐（東軟醫療系統股份有限公司陳芳供應鏈總監） （16）大型醫用設備運行維護質量管理體系建設初探（蘭州科近泰基新技術有限責任公司總經理助理、管理者代表潘國華） （17）加強質量管理體系建設，促進產業高質量發展（TC221標委會副主任委員、CMD李朝暉總經理） 3.醫療器械質量管理論壇組委會委員會議 討論論壇規則和下一屆論壇舉辦問題。 |
7.按照論壇征文通知要求，請醫療器械組織和人員提交論壇論文，優秀論文將開展交流和形成論壇論文集。論文請于2022年10月20日前發回論壇郵箱：sactc210cmd@126.com。
9.如果珠海地區疫情防控要求，不能舉行線下會議，則啟動全線上視頻會議方式。會議代表線上參會、嘉賓線上發言。
謝謝合作，歡迎您屆時光臨!
2022醫療器械質量管理論壇組委會
2022年10月12日
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