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YY/T 0287/ISO 13485

《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》

由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

CMD王美英 張建鋒 衛(wèi)志剛

2021年1月7日，由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287/ISO 13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》轉(zhuǎn)化的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)療器械標(biāo)管中心網(wǎng)站和國(guó)標(biāo)委全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)公開征求意見。自1996年開始，SAC/TC 221將ISO 13485轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287，該標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)施近25年，該標(biāo)準(zhǔn)的通用性強(qiáng)、涉及面廣，在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有引領(lǐng)作用。因此，ISO 13485由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)具有重大意義。

現(xiàn)將ISO 13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹：

一、ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)制修訂及其系統(tǒng)復(fù)審

ISO 13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC 210）起草、發(fā)布和修訂。ISO 13485:2016于2016年3月1日發(fā)布，是對(duì)2003年7月15日發(fā)布的ISO 13485:2003的修訂。

該標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO 9001:2008的格式，并沒有遵循ISO 9001:2015依據(jù)的ISO高級(jí)結(jié)構(gòu)(ISO HLS)，因ISO 13485:2016與ISO 9001:2015這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是并行開發(fā)的，原計(jì)劃ISO 13485先發(fā)布。但是在ISO 13485修訂過程中，需要對(duì)DIS.2征求意見而延遲了發(fā)布，在制訂中明確在ISO13485:2016發(fā)布后3年時(shí)對(duì)其進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，以評(píng)估這種結(jié)構(gòu)差異的影響。ISO技術(shù)管理委員會(huì)與處理ISO 9001的管理團(tuán)隊(duì)（ISO/TC 176）期望ISO 13485的下一個(gè)修訂版宜與ISO HLS保持一致，而不宜遵循其現(xiàn)有格式。

ISO/TC 210于2019年4月15日至9月2日，對(duì)ISO 13485:2016進(jìn)行了系統(tǒng)復(fù)審，系統(tǒng)復(fù)審結(jié)論中，ISO/TC 210技術(shù)委員會(huì)41個(gè)P成員國(guó)中美國(guó)、英國(guó)、加拿大、德國(guó)、法國(guó)、日本、印度等32個(gè)國(guó)家等同采用了ISO 13485:2016，33個(gè)P成員國(guó)確認(rèn)ISO 13485:2016繼續(xù)有效。在系統(tǒng)復(fù)審期間，英國(guó)、美國(guó)、加拿大、澳大利亞、中國(guó)等成員國(guó)以及IMDRF、AWHP醫(yī)療器械組織等利益相關(guān)方，考慮全球醫(yī)療器械法規(guī)變化，向WG1提交了《關(guān)于ISO 13485:2016系統(tǒng)評(píng)審及ISO高級(jí)結(jié)構(gòu)的立場(chǎng)和建議》，請(qǐng)求ISO 13485:2016保持穩(wěn)定性。在2019年10月倫敦舉行的WG1工作會(huì)議上對(duì)相關(guān)國(guó)際組織和主要P成員國(guó)家對(duì)ISO13485：2016反饋信息進(jìn)行評(píng)審，討論分析了ISO 13485系統(tǒng)評(píng)審的結(jié)果，并制定了供技術(shù)委員會(huì)審議的提案。WG1還對(duì)用戶和監(jiān)管者進(jìn)行了獨(dú)立調(diào)查，要求他們對(duì)應(yīng)用ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)提供反饋。該調(diào)查的結(jié)果與系統(tǒng)評(píng)審的結(jié)果一致。在倫敦年會(huì)的全體會(huì)議上WG1已提出一項(xiàng)決議，要求ISO 13485:2016保持五年繼續(xù)有效，這意味著該標(biāo)準(zhǔn)短期內(nèi)不會(huì)發(fā)生變化。

二、ISO 13485由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的必要性及可行性

? ??1. 必要性論證

根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》第十一條第一款規(guī)定：“對(duì)滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)配套，對(duì)各有關(guān)行業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”。醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，屬于基礎(chǔ)通用的管理類標(biāo)準(zhǔn)，是我國(guó)制修訂醫(yī)療器械法規(guī)的重要依據(jù)。該標(biāo)準(zhǔn)通用性強(qiáng)、涉及面廣，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展緊密相關(guān)；與特定醫(yī)療器械產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)緊密相關(guān)，是質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)。該批準(zhǔn)也是《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018-2020年）》中醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的重點(diǎn)內(nèi)容之一，有必要將其上升為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

此外，為了做好國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)制定了《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作指南（2020年版）》（簡(jiǎn)稱指南），該《指南》圍繞服務(wù)國(guó)家重大戰(zhàn)略，推動(dòng)“一帶一路”建設(shè)，應(yīng)對(duì)重大公共安全，滿足進(jìn)出口貿(mào)易需求；促進(jìn)構(gòu)建以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體，國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局，重點(diǎn)支持一些重大領(lǐng)域的采標(biāo)項(xiàng)目，例如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃。在服務(wù)業(yè)將質(zhì)量管理和質(zhì)量保證、風(fēng)險(xiǎn)管理等領(lǐng)域列入了重點(diǎn)轉(zhuǎn)化的領(lǐng)域。 ISO 13485是ISO 9001在醫(yī)療領(lǐng)域的專用要求，包含了對(duì)涉及醫(yī)療器械生命周期的組織的一些專用要求，刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的那些要求。

2020年新冠疫情期間，ISO/TC 210技術(shù)委員會(huì)為了全球范圍內(nèi)抗擊新冠疫情，向社會(huì)公開了ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)全文，ISO 13485不僅適用于醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織，還適用于為這些組織提供產(chǎn)品或服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈上的供方或其他外部方。該標(biāo)準(zhǔn)還適用于內(nèi)部或外部各方（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客要求、適用于質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求和組織自身要求的能力。通過ISO 13485認(rèn)證，可有利于消除貿(mào)易壁壘，促進(jìn)產(chǎn)品出口。目前美國(guó)（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)加入了“醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)” 認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果。ISO 13485是基礎(chǔ), MDSAP除了ISO 13485之外，還有各參與國(guó)的法規(guī)要求；ISO 13485和MDSAP兩種認(rèn)證，核心都是質(zhì)量管理體系。

因此，將醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287轉(zhuǎn)化為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，增加了標(biāo)準(zhǔn)的影響力，標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施將充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展，有助于推動(dòng)全球醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)，促進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》項(xiàng)目符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策、國(guó)家管理的需要。

2. 可行性論證

自YY/T 0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》于2017年5月1日實(shí)施以來，截止2019年3月完成轉(zhuǎn)換，超過90%以上使用該標(biāo)準(zhǔn)的組織通過新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換并獲得認(rèn)證。

ISO/TC 210對(duì)ISO 13485:2016復(fù)審也表明，建議ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)最早也要2024年啟動(dòng)修訂，ISO技術(shù)委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)制修訂周期36個(gè)月，由此說明ISO 13485短期內(nèi)不會(huì)發(fā)生變化。該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是可行的，也是必要的，不會(huì)給行業(yè)發(fā)展帶來影響。

三、我國(guó)對(duì)ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化情況

? ??質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)在全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系中處于核心地位，SAC/TC 221技術(shù)委員會(huì)一直致力于ISO 13485的轉(zhuǎn)化和研究，SAC/TC 221技術(shù)委員會(huì)已經(jīng)完成了以下版本ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化：

（1）YY/T 0287-1996《質(zhì)量體系? 醫(yī)療器械? GB/T 19001-ISO 9001應(yīng)用的專用要求》idt ISO 13485:1996《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 ISO 9001應(yīng)用的專用要求》,該標(biāo)準(zhǔn)依附于GB/T 19001-1994 idt ISO 9001:1994《質(zhì)量體系? 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》，并與之結(jié)合使用。

（2）YY/T 0288-1996《質(zhì)量體系? 醫(yī)療器械 ?GB/T 19002-ISO 9002應(yīng)用的專用要求》idt ISO 13488:1996《質(zhì)量體系? 醫(yī)療器械? ISO 9002應(yīng)用的專用要求》,該標(biāo)準(zhǔn)依附于GB/T 19002-1994 idt ISO 9002:1994《質(zhì)量體系? 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》，并與之結(jié)合使用。

（3）YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《醫(yī)療器械? 質(zhì)量管理體系? 用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（4）YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械? 質(zhì)量管理體系? 用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

注：ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布取代了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994標(biāo)準(zhǔn)，因此ISO

13485:1996和ISO 13488:1996也相應(yīng)進(jìn)行了修訂。修訂后，2003年7月15日發(fā)布的ISO 13485:2003作為獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，取消了ISO 13488標(biāo)準(zhǔn)。

四、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)及轉(zhuǎn)化

考慮ISO 13485適用于醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理，涉及研發(fā)、生產(chǎn)、上市等方面，為拓展在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中的應(yīng)用，提升該標(biāo)準(zhǔn)的影響力，將該標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有利于標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施，完善并優(yōu)化SAC/TC 221標(biāo)準(zhǔn)體系，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)的發(fā)展。2019年1月30日，SAC/TC221技術(shù)委員會(huì)申請(qǐng)將ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》轉(zhuǎn)化為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。2020年8月，該國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目下達(dá)計(jì)劃，根據(jù)國(guó)標(biāo)委發(fā)[2020]37號(hào)文，由SAC/TC 221負(fù)責(zé)歸口制定《醫(yī)療器械? 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃（項(xiàng)目號(hào)：20202650-T-464）。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定主要是在醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)文本的基礎(chǔ)上修改完善。標(biāo)準(zhǔn)草案基于YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，基于以下原則進(jìn)行修改及處理制修訂過程收到的反饋意見：

（1）? 遵循GB/T 1.1-2020和GB/T 20000.2-2009；

（2）? 與GB/T 19000和GB/T 19001的2008版和2016版協(xié)調(diào)，若英文相同，遵循GB/T 19000和GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)；

（3）? 對(duì)原YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)文本中有錯(cuò)誤或歧義的地方修改，若沒有歧義的翻譯問題保留原翻譯。

總體而言，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO13485:2016，相對(duì)于YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)草案預(yù)期不會(huì)有太大變化。目前我技術(shù)委員會(huì)已將《醫(yī)療器械? 質(zhì)量管理體系? 用于法規(guī)的要求》征求意見稿、編制說明、意見反饋表等發(fā)給SAC/TC 221的64名委員、36名觀察員定向征求意見，并通過秘書處掛靠單位的網(wǎng)站或公眾號(hào)向社會(huì)公開征求意見，同時(shí)向相關(guān)上級(jí)監(jiān)管部門定向征求意見。

五、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械? 質(zhì)量管理體系? 用于法規(guī)的要求》配套實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

1. YY/T 0595-2020《醫(yī)療器械? 質(zhì)量管理體系 YY/T 0287-2017應(yīng)用指南》（2020年2月21日發(fā)布，2020年4月1日實(shí)施）

YY/T 0595-2020為自主研制標(biāo)準(zhǔn)，基于YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)正文,修改了正文中各條款的指南,提供了示例。同時(shí)參考《ISO 13485:2016應(yīng)用指南》手冊(cè)以及其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際先進(jìn)文件，對(duì)YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)第4章至第8章全部條款提供指南，所提供的指南更詳細(xì)、具體，更具有可行性。增加兩個(gè)資料性附錄：附錄A將適用的法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的過程示例、附錄B YY/T 0287-2017與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年12月29日發(fā)布）及附錄的對(duì)應(yīng)關(guān)系示例。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)中有55處使用了 “適用法規(guī)要求”的表述,對(duì)于企業(yè)如何融入法規(guī)要求，在YY/T 0595-2020附錄A提供了將適用的法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的過程示例，這是本標(biāo)準(zhǔn)在研制中的創(chuàng)新，對(duì)于組織在醫(yī)療器械的質(zhì)量體系過程中如何融入法規(guī)要求提供了指南和途徑，進(jìn)一步確保組織質(zhì)量管理體系全過程和活動(dòng)不但要滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，還必須滿足法規(guī)要求。其次， ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)管起到技術(shù)支撐的作用。我國(guó)關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的法規(guī)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱規(guī)范）是以ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)制定，借鑒了標(biāo)準(zhǔn)的原則和方法，引用了標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，對(duì)某些條款提出了更具體的要求，以便于執(zhí)法操作。標(biāo)準(zhǔn)附錄B給出了YY/T 0287-2017與《規(guī)范》及附錄的對(duì)應(yīng)關(guān)系，通過標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施有助于法規(guī)的貫徹落實(shí)。

由于YY/T 0287由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)文本預(yù)期變化不大，主要是編輯性的變化，因此，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)將不影響YY/T 0595-2020標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。

2. ?GB/Z《醫(yī)療器械? 用于質(zhì)量管理體系軟件的確認(rèn)》（項(xiàng)目號(hào)：20204017-Z-464)

1）本文件等同采用ISO/TR 80002-2:2017《醫(yī)療器械軟件 第2部分：醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認(rèn)》，為配套國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械? 質(zhì)量管理體系? 用于法規(guī)的要求》的實(shí)施，與該標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)于2019年1月13日，申請(qǐng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件（GB/Z）立項(xiàng)，立項(xiàng)評(píng)估過程中，更名為《醫(yī)療器械? 用于質(zhì)量管理體系軟件的確認(rèn)》，該指導(dǎo)性技術(shù)文件已于2020年11月23日下達(dá)計(jì)劃（項(xiàng)目號(hào)：20204017-Z-464)。

ISO/TR 80002-2:2017《醫(yī)療器械軟件 第2部分：醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認(rèn)》屬于ISO制定的技術(shù)報(bào)告。YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)用于質(zhì)量管理體系的軟件（4.1.6）、生產(chǎn)和服務(wù)提供的軟件（7.5.6）、監(jiān)視和測(cè)量要求的軟件（7.6）進(jìn)行確認(rèn)要求。ISO/TR 80002-2規(guī)定了軟件生命周期各個(gè)階段使用批判性原則進(jìn)行軟件確認(rèn)的各項(xiàng)活動(dòng)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)、服務(wù)提供及生命周期及產(chǎn)業(yè)鏈中組織有關(guān)過程軟件的確認(rèn)提供了指南，以滿足YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的4.1.6、7.5.6和7.6的軟件運(yùn)行的要求，以確保質(zhì)量管理體系的有效性。

2）適用范圍及主要技術(shù)內(nèi)容：本文件適用于設(shè)備設(shè)計(jì)、測(cè)試、組件驗(yàn)收、制造、標(biāo)簽粘貼、包裝、分發(fā)以及投訴處置中所使用的任何軟件，或ISO 13485:2016中所描述的某種醫(yī)療器械質(zhì)量體系的任何其他方面的自動(dòng)化。

本文件適用于質(zhì)量管理體系中所使用的軟件、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中所使用的軟件和用于要求監(jiān)測(cè)和測(cè)量的軟件。

本文件不適用于作為醫(yī)療器械組件、部件或附件的軟件或本身為醫(yī)療器械的軟件。

主要技術(shù)內(nèi)容：1 范圍；2 規(guī)范性應(yīng)用文件；3 術(shù)語(yǔ)和定義；4 軟件確認(rèn)探討；5軟件確認(rèn)與批判性思維； 6文檔； 7前提過程。

SAC/TC 221技術(shù)委員會(huì)將于2022年第一季度報(bào)批GB/Z《醫(yī)療器械 用于質(zhì)量管理體系軟件的確認(rèn)》。

3. ISO/TR 20416《醫(yī)療器械 制造商的上市后監(jiān)督》（預(yù)計(jì)2022年立項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件）

1）ISO/TR 20416:2020《醫(yī)療器械? 制造商的上市后監(jiān)督》是由ISO/TC 210/WG6工作組于2020年發(fā)布的技術(shù)報(bào)告。ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》中3.14對(duì)“上市后監(jiān)督（post- market surveillance）”給出定義，即收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得的經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程。是指通過收集實(shí)際使用醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)，分析這些數(shù)據(jù)，然后在適當(dāng)?shù)倪^程中使用上市后監(jiān)督的信息，如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、與監(jiān)管部門溝通或改進(jìn)，使制造商能夠進(jìn)行此類監(jiān)測(cè)的過程。上市后監(jiān)督是醫(yī)療器械制造商對(duì)滿足法規(guī)要求、確保醫(yī)療器械安全有效、落實(shí)醫(yī)療器械制造商法律主體責(zé)任的重要活動(dòng)，是對(duì)開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、不良事件上報(bào)、產(chǎn)品改進(jìn)等活動(dòng)的信息來源。ISO 13485:2016第8章和ISO 14971:2019第10章均對(duì)醫(yī)療器械制造商提出上市后監(jiān)督的要求，醫(yī)療器械制造商應(yīng)編制一個(gè)或多個(gè)收集和分析生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)數(shù)據(jù)的過程。這些信息可以作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、風(fēng)險(xiǎn)管理過程、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)或其他改進(jìn)行動(dòng)的輸入。圖1給出了ISO/TR 20416與ISO 13485和ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部關(guān)系圖。

圖1. ISO/TR20416與ISO13485和ISO14971標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部關(guān)系圖

2）適用范圍：

本文件提供了上市后監(jiān)督過程的指南，供醫(yī)療器械制造商使用。上市后監(jiān)督過程與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)特別是YY/T 0287 idt ISO 13485和YY/T 0316 idt ISO 14971保持一致。本文件描述一個(gè)主動(dòng)的、系統(tǒng)化的過程，制造商可使用該過程收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，為反饋過程提供信息，并利用該過程滿足適用的監(jiān)管要求，以從生產(chǎn)后活動(dòng)中獲得經(jīng)驗(yàn)。此過程的輸出可：

——用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的輸入；

——用于風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入；

——用于監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求；

——用于與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通；

——用于改進(jìn)過程的輸入。

ISO/TR 20416無意取代或更改上市后監(jiān)管的適用法規(guī)要求。

3）目的：

——監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械的安全和性能

——符合法規(guī)要求

——有助于生命周期管理

主要技術(shù)內(nèi)容：1范圍；2規(guī)范性引用文件；3術(shù)語(yǔ)和定義；4上市后監(jiān)督過程的目的；5上市后監(jiān)督策劃；6上市后監(jiān)督計(jì)劃的評(píng)審。

SAC/TC 221技術(shù)委員會(huì)擬于2022年申請(qǐng)等同采用ISO/TR 20416:2020立項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件，以支持ISO 13485和ISO 14971轉(zhuǎn)化國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)后的實(shí)施。

六、YY/T 0287/ISO 13485由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的挑戰(zhàn)

YY/T 0287/ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)走過了二十多年歷程，第一個(gè)十年是學(xué)習(xí)啟動(dòng)的十年，在我國(guó)政府的推動(dòng)下，將ISO 13485:1996標(biāo)準(zhǔn)等同采用轉(zhuǎn)化為YY/T 0287-1996標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械組織經(jīng)歷了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)從相認(rèn)到相知，從懵懂到覺醒的階段。標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施伊始，有些醫(yī)療器械組織機(jī)械地按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立各層級(jí)文件，把要做的事形成文件，再按文件要求去做事，構(gòu)建了企業(yè)的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)，建立了文件化的質(zhì)量管理體系。之后又通過體系運(yùn)行實(shí)施逐步認(rèn)識(shí)到規(guī)范質(zhì)量管理體系的路徑和方法，并在實(shí)踐中產(chǎn)生了良好的效果。特別是本世紀(jì)初ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)的8項(xiàng)質(zhì)量管理原則和過程方法是質(zhì)量管理的新亮點(diǎn)，促使醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理的飛躍，質(zhì)量管理水平的升華。

YY/T 0287/ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)走過的第二個(gè)十年，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)巨大變化的十年。在政府和市場(chǎng)推動(dòng)下，特別是在醫(yī)療器械法規(guī)的引領(lǐng)下，我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)面貌發(fā)生了巨大的變化。YY/T 0287/ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)管理理念和標(biāo)準(zhǔn)的要求及方法，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際相結(jié)合產(chǎn)生了巨大力量，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量管理水平取得了顯著的進(jìn)步。一批貫徹YY/T 0287/ ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械組織不斷總結(jié)質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗(yàn)，創(chuàng)新質(zhì)量管理，追求卓越，取得了成功，成為醫(yī)療器械行業(yè)的領(lǐng)跑者和示范者。一大批醫(yī)療器械組織實(shí)施了YY/T 0287/ ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。這些組織和第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)一起積極學(xué)習(xí)貫徹YY/T 0287/ISO 13485，結(jié)合組織自身實(shí)際，以YY/T 0287/ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，貫徹醫(yī)療器械法規(guī)，建立了規(guī)范的質(zhì)量管理體系，努力保障醫(yī)療器械的安全有效和不斷提高管理水平，成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主力軍。YY/T 0287/ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的第二個(gè)十年是推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理逐步轉(zhuǎn)型的十年，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理從粗放型向規(guī)范型轉(zhuǎn)變，從經(jīng)驗(yàn)型向科學(xué)型轉(zhuǎn)變，從人治向法治轉(zhuǎn)變的十年，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面貌發(fā)生顯著變化的十年，為我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展做出了巨大貢獻(xiàn)。

近年來大數(shù)據(jù)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、人工智能等現(xiàn)代信息技術(shù)，正在深刻推動(dòng)科技革命和產(chǎn)業(yè)變革。人類社會(huì)進(jìn)入了大變革、大機(jī)遇、大挑戰(zhàn)的數(shù)字時(shí)代。每一次產(chǎn)業(yè)革命都將推動(dòng)企業(yè)管理的巨大變革，從而進(jìn)入了管理的新階段。數(shù)字時(shí)代也將引發(fā)管理的數(shù)字革命，向著數(shù)字化方向演進(jìn)。因此，在ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)過程中，面臨著前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。一方面，我們要遵循通用的質(zhì)量管理原則和邏輯、一系列科學(xué)方法繼續(xù)深化、理解，并勇于實(shí)踐；另一方面，我們也要認(rèn)識(shí)管理要素正在發(fā)生變化，數(shù)據(jù)和知識(shí)已成為關(guān)鍵生產(chǎn)要素。現(xiàn)代信息技術(shù)已成為提升質(zhì)量和效率的重要推動(dòng)力和手段。因此，從管理的內(nèi)涵和外延都在向數(shù)字化演進(jìn)。因此在貫徹ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)未來的時(shí)代，需要緊密結(jié)合快速變革的實(shí)踐，洞見管理的未來。需要探索管理實(shí)踐的新路徑，以更高效優(yōu)質(zhì)的管理實(shí)現(xiàn)ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期結(jié)果和目標(biāo)。

未來GB/T XX /ISO 13485走過的第三個(gè)十年將是醫(yī)療器械變革創(chuàng)新的十年，2020年12月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），與《條例》配套的部門規(guī)章及指導(dǎo)性文件都將隨之相繼進(jìn)行修訂，將法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系，使得組織的質(zhì)量管理體系符合適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)要求。同時(shí)，ISO 13485由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布實(shí)施后GB/T XX /ISO 13485認(rèn)證可能不在局限于醫(yī)療領(lǐng)域現(xiàn)有機(jī)構(gòu)，很可能會(huì)像GB/T 19001/ISO 9001一樣注冊(cè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有GB/T XX / ISO 13485范圍，都能進(jìn)行ISO 13485的認(rèn)證。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中原材料、組件、部件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、流通服務(wù)、維護(hù)服務(wù)的供方或其他外部方都能進(jìn)行ISO 13485的認(rèn)證,這對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上的組織、認(rèn)證機(jī)構(gòu)都面臨著機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

依據(jù)YY/T 0287/ISO 13485建立質(zhì)量管理體系的組織，在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的過渡期內(nèi)，醫(yī)療器械組織應(yīng)識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的差異，進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)，修訂相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件。相關(guān)的認(rèn)證組織應(yīng)依據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的安排，進(jìn)行認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換工作。

CMD將積極為認(rèn)證組織服務(wù)，做好新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的轉(zhuǎn)換工作，并努力推動(dòng)新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可工作。